Logo centerdiseasecondtrol.com

Richtlinien Für Den Austausch Von VSD-Daten über Das Forschungsdatenzentrum Des Nationalen Zentrums Für Gesundheitsstatistik VSD - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstof

Inhaltsverzeichnis:

Richtlinien Für Den Austausch Von VSD-Daten über Das Forschungsdatenzentrum Des Nationalen Zentrums Für Gesundheitsstatistik VSD - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstof
Richtlinien Für Den Austausch Von VSD-Daten über Das Forschungsdatenzentrum Des Nationalen Zentrums Für Gesundheitsstatistik VSD - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstof

Video: Richtlinien Für Den Austausch Von VSD-Daten über Das Forschungsdatenzentrum Des Nationalen Zentrums Für Gesundheitsstatistik VSD - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstof

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Video: How To Use MS Visio on iPhone & iPad - Nektony VSD Viewer 2023, Januar
Anonim
  • Zugriff auf VSD-Daten über das VSD-Datenfreigabeprogramm bei NCHS
  • Anforderungen an Vorschläge
  • Einreichung von Vorschlägen
  • Veröffentlichung von Forschungsergebnissen mit VSD-Daten

Das Vaccine Safety Datalink (VSD) -Projekt ist ein Gemeinschaftsprojekt zwischen den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) und mehreren großen Gesundheitsplänen. Der VSD wurde eingerichtet, um Fragen der Impfstoffsicherheit in den USA zu bewerten, indem große verknüpfte Datenbanken überprüft werden, die an den teilnehmenden Standorten im Rahmen ihrer routinemäßigen Gesundheitsdienste gesammelt wurden. Weitere Hintergrundinformationen zum VSD finden Sie auf der VSD-Webseite (Vaccine Safety Datalink).

Interessierte Forscher können auf verschiedene Weise auf VSD-Daten zugreifen. Im Jahr 2002 richtete der VSD ein Datenaustauschprogramm im Forschungsdatenzentrum des Nationalen Zentrums für Gesundheitsstatistik (NCHS) (RDC) ein, um externen Gastanalysten die Möglichkeit zu geben, (1) neue Studien zur Impfstoffsicherheit unter Verwendung der bei CDC oder (2) verfügbaren VSD-Datendateien durchzuführen) um studienspezifische Datensätze aus veröffentlichten VSD-Studien erneut zu analysieren. Das VSD-Datenfreigabeprogramm besteht aus drei Schritten:

  1. Einreichung von Vorschlägen beim RDC der CDC bei NCHS
  2. Einreichung von Vorschlägen an die Institutional Review Boards (IRBs) der VSD-Website
  3. Verwendung von RDCs RDC bei NCHS

Zugriff auf VSD-Daten über das VSD-Datenfreigabeprogramm bei NCHS:

  1. So führen Sie neue Impfstoffsicherheitsstudien durch:

    Um eine Impfstoffsicherheitsstudie durchzuführen, kann ein externer Gastanalyst VSD-Datendateien verwenden, die sich im RDC befinden. Datenanfragen zur Prüfung neuer Hypothesen beschränken sich nur auf die Variablen in den VSD-Datendateien (wie im Datenwörterbuch aufgeführt). Bitte beachten Sie: Daten für neue Impfstoffsicherheitsstudien sind nur bis zum 31. Dezember 2000 verfügbar. Daher akzeptiert das RDC keine Vorschläge für VSD-Daten nach dem 31. Dezember 2000 für neue Impfstoffsicherheitsstudien. Der Zugriff auf die Daten der VSD-Standorte nach dem 31. Dezember 2000 für neue Impfstoffsicherheitsstudien kann durch eine formelle Zusammenarbeit mit den VSD-Standorten erfolgen. Eine solche Zusammenarbeit liegt jedoch im Ermessen des VSD-Standorts und außerhalb des Geltungsbereichs des RDC-Datenaustauschprogramms und der CDC-Behörde.

    Zur Unterstützung von Gastanalysten bietet CDC eine Liste empfohlener wissenschaftlicher Referenzen, die für die Durchführung von Forschungsarbeiten mit großen verknüpften Datenbanken wie den VSD-Datendateien und einem Datenwörterbuch Cdc-pdf [PDF - 645 KB] relevant sind, in dem alle Variablen in den VSD-Datendateien aufgeführt sind verfügbar für neue Impfstoffsicherheitsforschung. In Übereinstimmung mit den Bestimmungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sollten Vorschläge für neue Impfstoffsicherheitsstudien nur die spezifischen Variablen enthalten, die für die Durchführung der vorgeschlagenen Analysen erforderlich sind, einschließlich einer kurzen Erläuterung mit Begründung für die Verwendung dieser Variablen.

    Daten, die für das VSD-Projekt gesammelt wurden und über das Datenaustauschprogramm zugänglich sind, wurden aus den Verwaltungsdaten jedes teilnehmenden Gesundheitsplans erstellt und nicht nur für wissenschaftliche Forschungszwecke gesammelt. Es ist zu beachten, dass die Qualität der Daten aus dem VSD für neue Impfstoffsicherheitsstudien nicht garantiert und beim RDC nicht geklärt werden kann.

  2. Um studienspezifische Datensätze aus veröffentlichten VSD-Studien erneut zu analysieren:

    Externe Gastanalysten, die eine von VSD-Forschern veröffentlichte VSD-Studie erneut analysieren möchten, können den endgültigen Datensatz für die spezifische Studie anfordern, die sie erneut analysieren möchten. Daten, die für die endgültigen Datensätze der veröffentlichten Studien gesammelt wurden, können zusätzliche Variablen enthalten, die nicht im Datenwörterbuch aufgeführt sind, auf das oben verwiesen wird. Daher stellt das RDC dem externen Gastanalysten das erforderliche Datenwörterbuch für den angeforderten Datensatz zur Verfügung. Für die erneute Analyse veröffentlichter VSD-Studien steht keine zusätzliche Quelle für „Rohdaten“oder frühere Versionen des endgültigen Datensatzes zur Verfügung.

    Die meisten VSD-Studien, die nach der Einrichtung des CDC-Programms zum Datenaustausch im August 2002 veröffentlicht wurden, verfügen über Datensätze, die erneut analysiert werden können. Datensätze aus einigen der früher veröffentlichten VSD-Studien stehen möglicherweise nicht zur erneuten Analyse zur Verfügung.

Seitenanfang

Anforderungen an Vorschläge:

Alle Vorschläge zur Verwendung von VSD-Daten müssen folgende Informationen enthalten:

  1. Projekttitel
  2. Name des vorgeschlagenen Ermittlers und der Mitarbeiter (gemäß RDC-Regeln Cdc-pdf [PDF - 212 KB] dürfen maximal drei Personen einen Arbeitsplatz nutzen)
  3. Name, Adresse, Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Ansprechpartners
  4. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Studie (einschließlich Hintergrund, Gründe für die Durchführung der Studie, Vorteile für die öffentliche Gesundheit)
  5. Spezifische Hypothese der zu untersuchenden Impfstoffsicherheitsstudie oder Titel der veröffentlichten VSD-Studie, die erneut analysiert werden soll
  6. Vorgeschlagene Methodik für die zu untersuchende neue Impfstoffsicherheitsstudie oder die Spezifikation der in der veröffentlichten Studie verwendeten Methoden. Abstracts veröffentlichter Studien werden nicht als vorgeschlagene Methodik für neue Studien oder Reanalysen akzeptiert. Die Beschreibung der Methodik muss Folgendes enthalten:

    1. Definition der interessierenden Studienpopulation

      1. Erforderliches Alter der Bevölkerung (Daten zu Kindern oder Erwachsenen sind verfügbar (0-17 oder 18+)
      2. Studienjahre von Interesse (dh 199X-2000). Bitte beachten Sie, dass die verfügbaren Studienjahre je nach VSD-Standort variieren
      3. Ansatz zur Auswahl der Studienpopulation aus den Datendateien basierend auf den verfügbaren Feldern im VSD-Datenwörterbuch
    2. Art der durchzuführenden Studie

      1. Beschreibende Studien: Geben Sie die Variablen und Werte für die Variablen an, die zur Auswahl der Studienpopulation verwendet werden sollen
      2. Fall-Kontroll-Studien: Geben Sie Kriterien für Fälle und Kontrollen an
      3. Kohortenstudien: Geben Sie Kriterien für exponierte und nicht exponierte Populationen an
    3. Angabe der erforderlichen Variablen, einschließlich:

      1. Expositionen: Geben Sie die zu untersuchenden Expositionen an. Spezifische Kriterien zur Definition von Expositionen basierend auf dem VSD-Datenwörterbuch sollten enthalten sein. Zum Beispiel spezifische Impfstoffe, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Ergebnis des Interesses verabreicht werden
      2. Interessante Ergebnisse: Geben Sie die zu untersuchenden Ergebnisse an. Spezifische Kriterien, die diese Ergebnisse basierend auf dem VSD-Datenwörterbuch definieren, sollten enthalten sein. Zum Beispiel ICD-9-Codes für interessierende Ergebnisse und Art der Begegnung im Gesundheitswesen (Krankenhausaufenthalt, ambulante Begegnung, Besuch in der Notaufnahme)
      3. Personenzeit oder Registrierung: Geben Sie Kriterien an, um die Berechnung der Personenzeit, der Nachbeobachtungszeit oder der teilnehmenden Registrierungsbeschränkungen für VSD-Standorte zu bestimmen
      4. Stör- oder Kontrollvariablen, einschließlich

        • Demographische Information
        • Vorbestehende oder komorbide Zustände
        • Gleichzeitige Impfungen
        • VSD-Site
    4. Detaillierte vorgeschlagene Analysestrategien und statistische Methoden. VSD-Daten liegen im Format der SAS-Software (SAS Institute, Cary, NC) vor. Eine Beschreibung der Ausgabe, die der Gastanalyst haben möchte (Tabellenschalen, Modellgleichungen oder Teststatistiken aller Ausgaben, die der Gastanalyst aus dem RDC entfernen möchte). Dies hilft den Prüfern, das Risiko einer Offenlegung zu bestimmen und die Offenlegungsprüfung zu planen.

Seitenanfang

Einreichung von Vorschlägen

Alle Vorschläge für den Zugriff auf die VSD-Daten über das VSD Data Sharing-Programm im RDC werden anhand derselben Kriterien bewertet, die NCHS für andere RDC-Studien verwendet. Diese Kriterien umfassen:

  • Fertigstellung des Vorschlags
  • Wissenschaftliche und technische Machbarkeit des Projekts
  • Verfügbarkeit von Ressourcen im RDC
  • Risiko der Offenlegung eingeschränkter Informationen.

Die Bestimmung der wissenschaftlichen und technischen Machbarkeit umfasst, ob die angeforderten Daten beim RDC verfügbar sind (für neue Impfstoffsicherheitsstudien) oder ob der angeforderte endgültige Datensatz verfügbar ist (für Reanalysen). Wenn die angeforderten Daten nicht verfügbar sind (aus den oben genannten Gründen), benachrichtigt CDC den externen Gastanalysten. Der Gastanalyst kann den Vorschlag erneut einreichen, um die verfügbaren Daten zu verwenden, falls dies gewünscht wird.

Nach Abschluss der Überprüfung benachrichtigen die RDC-Mitarbeiter den externen Gastanalysten, ob der Vorschlag die Bewertungskriterien erfüllt. Wenn alle angeforderten Datenvariablen für die neuen Impfstoffsicherheitsstudien oder vorgeschlagenen erneuten Analysen gefunden werden können, erfolgt eine Überprüfung des Vorschlags durch die IRBs der entsprechenden VSD-Standorte. Die Einreichung von Anträgen bei den VSD-Standorten IRB liegt in der Verantwortung des Gastanalysten. Mindestens zwei IRBs der VSD-Sites müssen den Vorschlag für den Zugriff auf die Datei genehmigen. Der Zugriff externer Gastanalysten auf einen Teil der VSD-Datendateien oder auf Datensätze aus veröffentlichten VSD-Studien erfordert die Überprüfung und Genehmigung durch die entsprechenden IRBs der relevanten VSD-Sites.

Die Überprüfung eines von einem externen Gastanalysten eingereichten Vorschlags durch eine VSD-Site IRB bedeutet nicht, dass CDC die vom externen Gastanalysten vorgeschlagene Forschung genehmigt oder befürwortet. IRB-Anwendungen erfordern möglicherweise eine detailliertere Beschreibung der vorgeschlagenen Impfstoffsicherheitsstudie und können je nach den individuellen IRB-Anforderungen variieren. Darüber hinaus können verschiedene IRBs unterschiedliche Fristen für die Einreichung von Vorschlägen zur Überprüfung haben. Jeder IRB kann spezifische Richtlinien oder Anforderungen für die gemeinsame Nutzung von Daten haben, die von den IRBs der anderen VSD-Sites nicht übernommen wurden. Diese Richtlinien können die erforderliche Zusammenarbeit mit einem VSD-Site-Investigator, Gebühren im Zusammenhang mit dem IRB-Überprüfungsprozess oder unterschiedliche Kriterien für den IRB-Überprüfungsprozess umfassen.

Die IRBs der VSD-Sites sind dafür verantwortlich, die Vertraulichkeit und Privatsphäre der Krankenakten ihrer Mitglieder zu schützen und die Regeln und Vorschriften ihrer jeweiligen Institution (en) einzuhalten. Folglich muss jeder IRB der VSD-Standorte jede Anforderung für den Zugriff auf die VSD-Datendateien prüfen, die Informationen zu den Mitgliedern der teilnehmenden Gesundheitspläne enthalten. Jeder Einspruch des Antragstellers gegen eine IRB-Entscheidung muss den Verfahren für diese IRBs folgen. CDC ist zu keinem Zeitpunkt im IRB-Prozess der teilnehmenden VSD-Sites enthalten.

Die IRBs der VSD-Standorte werden ihre festgelegten Verfahren und Zeitpläne verwenden, um die vorgeschlagene Forschung zu überprüfen. Die Genehmigung für den Zugriff auf VSD-Integritätsplandaten, die in den VSD-Datendateien enthalten sind, gilt ausschließlich für VSD-Datendateien, die sich im NCHS-RDC befinden. Die Genehmigung erlaubt es dem Gastanalysten nicht, zusätzliche Daten zu erhalten, die in den Krankenakten der teilnehmenden Gesundheitspläne oder anderswo enthalten sind.

Für neue Impfstoffsicherheitsstudien ist es möglich, dass ein externer Gastanalyst von einigen, aber nicht allen relevanten IRBs die Genehmigung für den Zugriff auf VSD-Daten erhält. In diesem Fall werden die für die Durchführung der neuen Impfstoffsicherheitsstudie erforderlichen Datensätze weiterhin erstellt, jedoch nur mit Daten von der teilnehmenden VSD-Site, deren IRBs den Zugriff genehmigt haben. Zur erneuten Analyse einer veröffentlichten VSD-Studie müssen alle relevanten IRBs der VSD-Standorte, die an der veröffentlichten Studie teilgenommen haben, den Vorschlag zur erneuten Analyse genehmigen. Wenn ein oder mehrere IRBs den Zugriff auf die in der veröffentlichten Studie verwendeten VSD-Daten nicht genehmigen, kann der endgültige Datensatz nicht bereitgestellt werden, und es können keine Teildatensätze bereitgestellt werden.

Sobald der externe Gastanalyst eine Antwort von allen relevanten Site-IRBs erhalten hat, beginnt NCHS RDC mit dem Erstellen oder Formatieren der genehmigten Datensätze. NCHS RDC erstellt oder bereitet die Datensätze erst vor, wenn es Kopien aller endgültigen IRB-Dispositionen zusammen mit anderen Antworten direkt von den IRBs der Überprüfungsstelle erhält.

Darüber hinaus muss jeder vorgeschlagene Prüfer eine unterzeichnete Kopie der RDC-Vereinbarung über die Bedingungen für den Zugang zu vertraulichen Daten Cdc-pdf [PDF - 27 KB] und die eidesstattliche Erklärung des RDC-Forschers zur Vertraulichkeit Cdc-pdf [PDF - 5 KB] extern einreichen.

Nach Eingang der endgültigen IRB-Verfügungen sorgen die RDC-Mitarbeiter für den Zugang zum RDC, wie im allgemeinen Dokument zum Datenaustausch beschrieben. Es gelten alle Regeln, Verfahren und Gebühren, die im allgemeinen Dokument zum Datenaustausch aufgeführt sind.

Seitenanfang

Veröffentlichung von Forschungsergebnissen mit VSD-Daten

Wenn ein externer Gastanalyst die Arbeit am RDC abgeschlossen hat und Forschungsergebnisse und -ergebnisse unter Verwendung von VSD-Daten veröffentlichen möchte, müssen die folgenden Anforderungen beachtet werden:

  • Externe Gastanalysten müssen eine Kopie dieser Richtlinien für den Datenaustausch mit jedem Manuskript einreichen, das an eine Zeitschrift gesendet wird
  • Externe Gastanalysten müssen (dem Journal) eine Kopie der unterzeichneten Vereinbarung vorlegen, bevor sie am RDC recherchieren
  • In das Manuskript müssen Haftungsausschlüsse aufgenommen werden, aus denen hervorgeht, dass „die Forschung unter Verwendung von Daten aus dem Vaccine Safety Datalink-Projekt im Rahmen des Datenaustauschprogramms in den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten durchgeführt wurde“. Jedes veröffentlichte Material, das VSD-Daten verwendet, muss CDC als ursprüngliche Datenquelle anerkennen
  • Ein zusätzlicher Haftungsausschluss muss enthalten sein, in dem es heißt: „Die hier gemeldeten Analysen, Interpretationen und Schlussfolgerungen liegen in der Verantwortung der Autoren und geben nicht die Ansichten und Meinungen der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, der Bundesregierung oder des teilnehmenden Impfsicherheitsdatenlink wieder Gesundheitspläne “

Seitenanfang

ähnliche Links

  • Informationen zur Impfsicherheit für Gesundheitsdienstleister
  • Gewährleistung der Impfsicherheit
  • Impfsicherheitsforschung
  • Meldung unerwünschter Ereignisse

Beliebt nach Thema