Logo centerdiseasecondtrol.com

Klinische Forschungssicherheitsbewertung (CISA) Klinische Forschungsstudien - CISA - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstoffsicherheit

Inhaltsverzeichnis:

Klinische Forschungssicherheitsbewertung (CISA) Klinische Forschungsstudien - CISA - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstoffsicherheit
Klinische Forschungssicherheitsbewertung (CISA) Klinische Forschungsstudien - CISA - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstoffsicherheit

Video: Klinische Forschungssicherheitsbewertung (CISA) Klinische Forschungsstudien - CISA - Überwachung - Sicherheit Gewährleisten - Impfstoffsicherheit

Отличия серверных жестких дисков от десктопных
Video: Impfstoff gegen das Coronavirus: Erste klinische Studie in Deutschland 2023, Januar
Anonim

Klinische CISA-Forschungsstudien verwenden die aktuellsten Methoden und Technologien, um Fragen zu untersuchen, die für die Impfsicherheit von zentraler Bedeutung sind. Nachfolgend finden Sie kurze Zusammenfassungen klinischer CISA-Forschungsstudien. Vollständige Details zu diesen Studien finden Sie über die bereitgestellten Links zum Symbol ClinicalTrials.govexternal.

Alle öffnen Alle schließen

Klinische Forschungsstudien nach Bevölkerung

Schwangere Frau

Sicherheit von RIV4 gegenüber IIV4 bei schwangeren Frauen

Sicherheit des vierwertigen rekombinanten Influenza-Impfstoffs (RIV4) gegenüber dem vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV4) bei schwangeren Frauen

Das CDC Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) und das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) empfehlen Frauen, die während der Grippesaison schwanger sind, einen Influenza-Impfstoff zu erhalten, um sich selbst und ihre Babys vor Influenza zu schützen. Im Jahr 2017 umfasste ACIP den rekombinanten inaktivierten Influenza-Impfstoff (RIV4) (Flublok ® Quadrivalent) als einen der Influenza-Impfstoffe, die schwangeren Frauen verabreicht werden können. RIV4 ist eine Art Influenza-Impfstoff, der nach einem eifreien Verfahren hergestellt wird.

Der Zweck dieser CISA-Studie ist es, mehr über die Sicherheit von RIV4 bei schwangeren Frauen und ihren Babys zu erfahren. In dieser Studie wird die Sicherheit von RIV4 mit einem Influenza-Impfstoff verglichen, der nach einem Verfahren auf Eibasis (IIV4) hergestellt wird. Influenza-Impfstoffe auf Eibasis werden seit Jahrzehnten verwendet. Schwangere, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten zufällig entweder RIV4 oder IIV4. Die Studienteilnehmer und Prüfer wissen nicht, welchen Impfstoff die Frauen während der Studie erhalten haben. Gesundheits- und Schwangerschaftsergebnisse werden bei den Müttern und ihren Säuglingen bewertet. Das primäre Ziel der Studie ist es, den Anteil der unerwünschten Geburtsergebnisse bei mit RIV4 geimpften schwangeren Frauen im Vergleich zu IIV4 zu vergleichen.

Zusätzlich werden in dieser Studie Blutproben von schwangeren Frauen entnommen. Sie können verwendet werden, um die Influenza-Antikörperspiegel bei Schwangeren nach RIV4 mit denen von IIV4 zu vergleichen.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende CISA-Sites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center und Boston Medical Center

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2018

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03969641

Studienstatus: In Bearbeitung

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Sicherheit und Immunogenität von gleichzeitigem Tdap und IIV bei schwangeren Frauen (Tdap / IIV)

Sicherheit und Immunogenität von simultanem Tetanus-Toxoid, reduziertem Diphtherietoxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) und inaktiviertem Influenza-Impfstoff (IIV) bei schwangeren Frauen (Pilotstudie) externes Symbol

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) und das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) empfehlen schwangeren Frauen, einen Influenza-Impfstoff (Grippe) zu erhalten, wenn sie während der Influenza-Saison schwanger sind, sowie ein Tetanustoxoid, ein reduziertes Diphtherietoxoid und eine azelluläre Pertussis Impfstoff (Tdap) während jeder Schwangerschaft. Influenza-Impfstoff während der Schwangerschaft schützt sowohl Mütter als auch ihre Babys vor Influenza. Wenn eine Frau während der Schwangerschaft Tdap erhält, erhält ihr Baby einen gewissen Schutz vor Pertussis (Keuchhusten), bis es alt genug ist, um selbst geimpft zu werden. Die Verabreichung von Influenza-Impfstoff und Tdap am selben Tag kann es schwangeren Frauen erleichtern, vollständig immunisiert zu werden. Es gibt jedoch nur begrenzte medizinische Informationen zu den gesundheitlichen Auswirkungen der Verabreichung beider Impfstoffe am selben Tag im Vergleich zu verschiedenen Tagen.

CISA führte diese Studie durch, um die Unterschiede zwischen der Verabreichung eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs (IIV) an schwangere Frauen am selben Tag und an verschiedenen Tagen zu untersuchen. Während der Influenza-Jahreszeiten 2016-2017 und 2017-2018 erhielten schwangere Frauen zufällig sowohl Tdap- als auch IIV-Impfstoffe am selben Tag oder an verschiedenen Tagen (Tdap zuerst und IIV etwa 3 Wochen später). In der Studie wurden die Anteile schwangerer Frauen mit Reaktionen an der Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der Impfung wie Fieber untersucht. Die Studie sammelte auch Informationen über die Ergebnisse der Schwangerschaft, einschließlich Informationen über die Säuglinge. Die Reaktionen und Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die am selben Tag sowohl Tdap- als auch IIV-Impfstoffe erhalten, werden mit denen verglichen, die die Impfstoffe an verschiedenen Tagen erhalten.

Den schwangeren Frauen und ihren Babys wurden auch Blutproben entnommen. Diese Proben wurden analysiert, um festzustellen, ob die Verabreichung von Tdap- und IIV-Impfstoffen am selben Tag im Vergleich zu verschiedenen Tagen die Antikörperspiegel gegen die Impfstoffkomponenten bei schwangeren Frauen und die Übertragung dieser Antikörper auf ihre Säuglinge beeinflusst.

Informationen aus dieser Pilotstudie können verwendet werden, um größere Studien zu entwerfen, um die Sicherheit und Immunantwort der Verabreichung von IIV- und Tdap-Impfstoffen am selben Tag bei schwangeren Frauen besser zu verstehen.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende CISA-Site: Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) und das National Vaccine Program Office

Studienbeginn: 2015

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02783170

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Ja

Veröffentlichungen: Keine.

Tdap Sicherheit bei schwangeren Frauen

Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Pertussis-Impfstoff (Tdap) Sicherheit bei schwangeren Frauenxtern

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) und das American College of Geburtshelfer und Gynäkologen (ACOG) empfehlen schwangeren Frauen, während jeder Schwangerschaft ein Tetanustoxoid, ein reduziertes Diphtherietoxoid und einen Impfstoff gegen azelluläre Pertussis (Tdap) zu erhalten. Wenn eine Frau während der Schwangerschaft Tdap erhält, erhält ihr Baby einen gewissen Schutz vor Pertussis (Keuchhusten), bis es alt genug ist, um selbst geimpft zu werden.

CISA führte diese Studie durch, um die Gesundheitsergebnisse nach Tdap-Impfung bei schwangeren Frauen mit nicht schwangeren Frauen zu vergleichen. In die Studie aufgenommene schwangere Frauen nahmen durch Entbindung an der Studie teil. Die Frauen wurden auf Reaktionen an der Injektionsstelle und systemische Reaktionen nach der Impfung wie Fieber überwacht. Ihre Säuglinge wurden auch im Alter von 6 Monaten auf gesundheitliche Ergebnisse und Wachstumsparameter untersucht. Nicht schwangere Frauen nahmen einen Monat nach der Impfung teil.

Es wurden auch Blutproben entnommen, um die Antikörperkonzentrationen gegen Komponenten des Tdap-Impfstoffs nach der Impfung bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen zu bestimmen.

Diese Studie lieferte zusätzliche Informationen über die Sicherheit und Immunantworten nach Tdap bei schwangeren Frauen, einschließlich wiederholter Tdap-Dosen. Tdap wurde bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen gut vertragen. Schwangere Frauen berichteten häufiger über mittelschwere / schwere Schmerzen an der Tdap-Injektionsstelle als nicht schwangere Frauen, benötigten jedoch keinen Arztbesuch. Der vorherige Erhalt von Tdap erhöhte das Auftreten mittelschwerer / schwerer Injektionsstellen oder systemischer Reaktionen bei schwangeren Frauen nicht. Robuste Immunantworten auf alle Impfstoffkomponenten wurden sowohl bei schwangeren als auch bei nicht schwangeren Frauen nach Tdap beobachtet.

Führende CISA-Site: Vanderbilt University

Mitwirkende CISA-Site: Duke University

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) und das National Vaccine Program Office

Studienbeginn: 2013

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02209623

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Fortner KB, Swamy GK, Broder KR, Jimenez-Truque N., Zhu Y., Moro PL, et al. Reaktogenität und Immunogenität von Tetanustoxoid, reduziertem Diphtherietoxoid und azellulärem Pertussis-Impfstoff (Tdap) bei schwangeren und nicht schwangeren Frauen. Externes Symbol Impfstoff 2018 Okt 8; 36 (42): 6354-6360.

PregText: Machbarkeit der Überwachung der Influenza-Impfstoffsicherheit bei schwangeren Frauen mithilfe von Textnachrichten

PregText: Durchführbarkeit der Überwachung der Influenza-Impfstoffsicherheit bei schwangeren Frauen mithilfe eines externen Symbols für Textnachrichten

Textnachrichten sind möglicherweise eine bequeme und kostengünstige Methode zur Überwachung der Impfstoffsicherheit bei schwangeren Frauen, wurden jedoch zu diesem Zweck nicht untersucht. CISA führte eine Studie durch, um die Machbarkeit der Verwendung von Textnachrichten zur Überwachung der Sicherheit des inaktivierten Influenza (Grippe) -Impfstoffs (IIV) bei schwangeren Frauen zu bewerten.

Die Studie umfasste schwangere Frauen, die zum Zeitpunkt der Inaktivierung eines Influenza-Impfstoffs (IIV) im Rahmen ihrer üblichen Behandlung während der Influenza-Saison 2013-2014 weniger als 20 Wochen Gestationsalter hatten. Nach Erhalt der IIV erhielten diese Frauen während ihrer Schwangerschaft regelmäßig Textnachrichten, um 1) das Auftreten von Fieber kurz nach Erhalt des Influenza-Impfstoffs zu überwachen und 2) die Schwangerschaftsergebnisse zu bewerten.

Diese Studie demonstrierte die Machbarkeit von Textnachrichten für die Überwachung der Sicherheit von Influenza-Impfstoffen während der gesamten Schwangerschaft. Bei diesen Frauen, die während der Schwangerschaft IIV erhielten, war Fieber nach der Impfung selten und es wurde ein typisches Muster der Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind beobachtet.

Führende CISA-Site: Columbia University

Mitwirkende Seite: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2013

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT01974050

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Ja

Veröffentlichungen: Stockwell MS, Cano M., Jakob K. et al. Durchführbarkeit der Überwachung der Influenza-Impfstoffsicherheit während der Schwangerschaft während des externen Symbols. Am J Prev Med.externes Symbol 2017 2. Mai pii: S0749-3797 (17) 30204-0.

Säuglinge und Kleinkinder

Apnoe bei Frühgeborenen im Krankenhaus nach Verabreichung routinemäßiger Impfstoffe für Kinder

Apnoe bei Frühgeborenen im Krankenhaus nach der Verabreichung eines routinemäßigen Impfstoffs im Kindesalter

Mit Ausnahme der Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs empfehlen der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) und die American Academy of Pediatrics (AAP), Frühgeborene im gleichen Alter und nach demselben Zeitplan wie Vollzeitkinder zu impfen. Dies schließt Frühgeborene ein, die nach der Geburt im Krankenhaus bleiben. Apnoe (dh kurzes Anhalten der Atmung) tritt häufig bei Frühgeborenen auf. Einige Frühgeborene haben möglicherweise kurz nach Erhalt der Impfstoffe Apnoe-Episoden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob die Impfstoffe zur Apnoe beitragen oder ob dies zufällig geschieht. Die Besorgnis über Apnoe nach der Impfung trägt zur Unterimmunisierung von Frühgeborenen bei.

CISA führt diese Studie durch, um festzustellen, ob Apnoe bei Frühgeborenen nach Erhalt von routinemäßigen Impfstoffen für Kinder wahrscheinlicher ist. Die Studie untersucht auch die Schwere von Apnoe-Ereignissen kurz nach der Impfung von Frühgeborenen. Frühgeborene, die im Gestationsalter oder früher als 32 Wochen geboren wurden und seit ihrer Geburt im Krankenhaus geblieben sind und Anspruch auf empfohlene 2-Monats-Impfstoffe haben, werden zufällig einer „geimpften“oder „nicht geimpften“Gruppe zugeordnet. Beide Gruppen werden mindestens 48 Stunden nach ihrer Zuordnung zur Gruppe auf Apnoe überwacht. Die Studie vergleicht den Anteil der Säuglinge mit Apnoe während der 48 Stunden nach der Impfung in der "geimpften" Gruppe mit dem Anteil während der 48 Stunden nach der Gruppenzuordnung in der "nicht geimpften" Gruppe. Gesundheitsdienstleister für Säuglinge, die der Gruppe „nicht geimpft“zugeordnet sind, entscheiden, wann die Säuglinge nach ihrer Teilnahme an der Studie geimpft werden sollen.

Informationen aus dieser Studie können zu einem besseren Verständnis der Apnoe nach der Impfung führen und Gesundheitsdienstleistern und Eltern helfen, Entscheidungen über die Impfung von Frühgeborenen zu treffen.

Führender CISA-Standort: Duke University (Standort für Unteraufträge: University of North Carolina)

Mitwirkende Seite: Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2017

Studienstatus: In Bearbeitung

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03530124

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Fieber nach gleichzeitiger versus sequentieller Impfung bei kleinen Kindern

Fieber nach gleichzeitiger versus sequentieller Impfung bei jungen Kindern

In den letzten Jahren haben einige Studien gezeigt, dass die Inaktivierung des Influenza (Grippe) -Impfstoffs (IIV) mit 13-wertigem Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (PCV13) und / oder Diphtherie, Tetanustoxoiden und azellulärer Pertussis (DTaP) am selben Tag erfolgt verbunden mit einem erhöhten Risiko für Fieberkrämpfe bei kleinen Kindern. Einige andere Studien haben dieses erhöhte Risiko für Fieberkrämpfe jedoch nicht gezeigt. In der CDC-Erklärung zur Impfstoffinformation für IIV (https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/vis/vis-statements/flu.pdf pdf icon [PDF - 2 Seiten]) wird auf dieses mögliche erhöhte Risiko eines Fieberkrampfes bei kleinen Kindern hingewiesen die am selben Tag IIV mit PCV 13 und / oder DTaP-Impfstoff erhalten.

CISA führte diese Studie bei kleinen Kindern durch, um das Verständnis von Fieber nach der Impfung am selben Tag im Vergleich zur Impfung an verschiedenen Tagen zu verbessern. Fieber ist ein häufiges Ereignis nach der Impfung und es ist sinnvoll, das Fieber nach der Impfung zu untersuchen, um mehr über das Risiko von Fieberkrämpfen nach der Impfung zu erfahren. In dieser CISA-Studie hatten gesunde Kinder im Alter von 12 bis 16 Monaten während der Influenza-Saison 2017-2018 zwei Studienbesuche im Abstand von etwa zwei Wochen. Die Kinder erhielten zufällig Studienimpfstoffe bei demselben Besuch (gleichzeitige Gruppe) oder bei zwei getrennten Besuchen (aufeinanderfolgende Gruppe). Kinder in der Simultangruppe erhielten IIV, PCV13 und DTaP bei Besuch 1 und Gesundheitserziehung ohne Impfstoffe bei Besuch 2. Kinder in der sequentiellen Gruppe erhielten PCV13 und DTaP zusammen bei Besuch 1 und dann IIV bei Besuch 2. Kinder haben möglicherweise andere empfohlene Impfstoffe erhalten bei Besuch 1, aber nicht bei Besuch 2. Nach jedem Besuch wurden die Kinder auf Fieber, andere gesundheitliche Folgen und einen außerplanmäßigen medizinischen Besuch überwacht. Das Hauptziel der Studie ist es, die Anteile von Kindern mit Fieber in den ersten zwei Tagen nach Besuch 1 und Besuch 2 zusammen zu vergleichen.

Informationen aus dieser Studie können zu einem besseren Verständnis des Fieberrisikos führen, wenn IIV am selben Tag wie PCV13- und DTaP-Impfstoffe verabreicht wird. Diese Informationen könnten Eltern auch eine vorausschauende Anleitung zum Fieber geben, nachdem sie am selben Tag mehrere Impfstoffe erhalten haben.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende Seite: Kaiser Permanente Northern California

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2016

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03165981

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Ja

Veröffentlichungen: Keine

Mögliche Mechanismen für die Intussuszeption nach Rotavirus-Impfstoff-Pilotstudie

Mögliche Mechanismen für die Intussuszeption nach dem externen Symbol der Rotavirus-Impfstoff-Pilotstudie

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt die Rotavirus-Impfung für Säuglinge. Eine Rotavirus-Impfung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Intussuszeption verbunden (dh das Teleskopieren eines Teils des Darms in einen anderen). In der Impfstoffinformationserklärung der CDC für Rotavirus-Impfstoffe wird auf dieses erhöhte Risiko hingewiesen. Der Grund für dieses erhöhte Risiko einer Intussuszeption ist unbekannt.

CISA führte diese Studie durch, um das Verständnis des Auftretens einer Rotavirus-Impfstoff-assoziierten Intussuszeption zu verbessern. Die Studie untersuchte die Auswirkungen der ersten Dosis der Rotavirus-Impfung auf die Struktur und Bewegung des Darms sowie auf die Zytokine im Blut und im Stuhl. Zytokine sind Substanzen, die von Immunzellen ausgeschieden werden und auf andere Zellen einwirken, um geeignete Immunantworten zu koordinieren. Der Zusammenhang zwischen diesen Ergebnissen und dem Muster der Abgabe des Rotavirus des Impfstoffstamms im Stuhl wird ebenfalls untersucht.

Gesunde Säuglinge im Alter von 6 bis 13 Wochen wurden zufällig auf eine der folgenden Arten geimpft. Die Eltern und Untersucher wussten nicht, welcher Gruppe die Säuglinge während der Studie zugeordnet wurden.

  1. Monovalenter Rotavirus-Impfstoff (Rotarix ®) allein
  2. Rotarix ® mit anderen Impfstoffen wird routinemäßig im Alter von 2 Monaten empfohlen
  3. Pentavalenter Rotavirus-Impfstoff (RotaTeq ®) allein
  4. RotaTeq ® mit anderen Impfstoffen wird routinemäßig im Alter von 2 Monaten empfohlen

Die Säuglinge in dieser Studie hatten vor und etwa 5 Tage nach der Impfung eine MRT und Ultraschalluntersuchung ihres Magen-Darm-Trakts. Die Studie sammelte auch Informationen über Impfreaktionen wie Fieber und sammelte Blut- und Stuhlproben von Säuglingen vor und nach der Impfung.

Informationen aus dieser Pilotstudie können verwendet werden, um die Durchführbarkeit einer größeren Studie zu bewerten. Informationen können auch helfen, mögliche Gründe zu verstehen, warum ein Rotavirus-Impfstoff mit einem erhöhten Risiko für eine Intussuszeption verbunden ist.

Führender CISA-Standort: Cincinnati Children Hospital Medical Center

Mitwirkende Seite: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2014

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02542462

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Ja

Veröffentlichungen: Keine

Die Wirkung von Antipyretika auf Immunantwort und Fieber nach Influenza-Impfung bei kleinen Kindern.

Die Wirkung prophylaktischer Antipyretika auf Immunantworten und Fieber nach dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) 2014-2015 und 2015-2016

Antipyretika [wie Paracetamol (z. B. Tylenol ®) oder Ibuprofen (z. B. Motrin ®] sind fiebersenkende Arzneimittel. Die Verwendung fiebersenkender Medikamente unmittelbar nach der Impfung und während der nächsten 24 Stunden kann das Auftreten von Fieber nach der Impfung verhindern Arzneimittel zur Vorbeugung von Fieber nach der Impfung können auch die Immunantwort auf Impfstoffe bei Kindern verringern.

CISA führte diese Studie durch, um die Wirkung fiebersenkender Medikamente auf die Immunantworten und Fieberraten nach inaktiviertem Influenza (Grippe) -Impfstoff (IIV) zu bewerten. An dieser Studie nahmen gesunde Kinder im Alter von 6 bis 47 Monaten während der Influenza-Jahreszeiten 2014-2015 und 2015-2016 teil. Diese Studie verwendete Lehren aus einer Pilotstudie, die von CISA während der Influenzasaison 2013-2014 durchgeführt wurde (weitere Informationen zur Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung prophylaktischer Antipyretika auf die Immunantwort und das Fieber nach IIV - NCT01946594externes Symbol).

In dieser Studie wurden Kinder zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: Die erste Gruppe von Kindern erhielt Paracetamol, die zweite Gruppe erhielt ein Placebo - eine Substanz, die kein Arzneimittel enthielt, und die dritte Gruppe von Kindern erhielt Ibuprofen. In den Gruppen eins und zwei waren das Kind, die Eltern und der Studienleiter blind und kannten die Zuordnung der Studiengruppen nicht. Gruppe drei war nicht geblendet. Kinder in allen Gruppen erhielten IIV und erhielten unmittelbar nach der Impfung und für die nächsten 24 Stunden Dosen des Studienmedikaments. Die Kinder wurden auf das Auftreten von Impfreaktionen wie Fieber und einen außerplanmäßigen Arztbesuch am Tag und zwei Tage nach der IIV-Impfung untersucht. Es wurden auch Blutproben entnommen, um die Antikörperniveaus gegen die Influenza-Impfstoffe 2014-2015 und 2015-2016 vor und etwa vier Wochen nach der Verabreichung von IIV zu überprüfen.

Es gab keine signifikanten Unterschiede in den Antikörperniveaus gegen Influenza-Impfstoffe bei den Kindern, die fiebersenkende Medikamente erhielten, im Vergleich zu Placebo. Unsere Ergebnisse deuten nicht auf eine Abschwächung der Immunantwort auf IIV hin, wenn Kindern kurz nach der IIV-Impfung fiebersenkende Medikamente verabreicht werden. Studien mit größeren Probenmengen sind erforderlich, um die Wirkung von Antipyretika auf Immunantworten nach IIV endgültig festzustellen.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende Seite: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten

Studienbeginn: 2014

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02212990

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Walter EB, Hornik CP, Grohskopf L., McGee CE, Todd CA, Museru OI, Harrington L., Broder KR. Die Wirkung von Antipyretika auf die Immunantwort und das Fieber nach Erhalt eines inaktivierten Influenza-Impfstoffs bei jungen Kindern. Impfstoff. 2017 4. Dezember; 35 (48 Pt B): 6664–6671.

Beurteilung der Fieberhäufigkeit nach abgeschwächter pädiatrischer Lebendimpfung im Vergleich zur inaktivierten Influenza-Impfung

Bewertung der Fieberrate bei Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten nach dem abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) oder dem inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) mithilfe von Textnachrichten für US-Influenza-Impfstoffe in den Jahren 2012-13 und 2013-2014 (externes Symbol)

Einige Kinder haben Fieber, nachdem sie Impfstoffe erhalten haben, einschließlich Influenza (Grippe) -Impfstoffen. In den letzten Jahren gab es vier Arten von Grippeimpfstoffen für Kinder: dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff (3 Stämme, Grippeschutzimpfung) (IIV3), dreiwertiger abgeschwächter Lebendimpfstoff (3 Stämme, Nasenspray) (LAIV3), vierwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff (LAIV3) 4-Stamm, Grippeimpfung) (IIV4) und vierwertiger abgeschwächter Lebendimpfstoff gegen Influenza (4-Stamm, Nasenspray) (LAIV4).

CISA führte diese Studie durch, um die Fieberraten bei gesunden Kindern im Alter von 24 bis 59 Monaten nach Erhalt der pädiatrischen Influenza-Impfstoffe zu bestimmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Fieberraten nach LAIV3 / LAIV4 mit denen von IIV3 / IIV4 am Tag der Impfung bis zwei Tage nach der Impfung zu vergleichen. Nach der Impfung nahmen die Eltern die Temperatur ihrer Kinder ab dem Tag der Impfung (Tag 0) bis 10 Tage nach der Impfung. Die Eltern schickten die Temperaturwerte jeden Tag per SMS an das Studienpersonal.

Die Fieberhäufigkeit nach der Influenza-Impfung war insgesamt niedrig und unterschied sich in der Influenza-Saison 2013–2014 nicht nach Influenza-Impfstofftyp. Die Ergebnisse dieser Studie unterstützen ferner die Verwendung von Textnachrichten zur Überwachung unerwünschter Ereignisse im Impfstoff, da die Antwortraten auf Textnachrichten im Vergleich zu den Antwortraten auf andere Quellen wie ein Papiertagebuch hoch waren und die Ergebnisse ähnlich waren, wenn die Analysen auf Text beschränkt waren Nachrichtendaten.

In einer Begleitstudie wurden bei einigen Kindern getrocknete Blutfleckproben entnommen, um mehr über die Machbarkeit der Entnahme getrockneter Blutfleckproben nach der Impfung bei Kindern mit Fieber zu erfahren. In zukünftigen Studien kann es nützlich sein, getrocknete Blutflecken zu analysieren, um nach Biomarkern zu suchen, die mit fieberhaften Reaktionen bei Kindern assoziiert sind, die Influenza-Impfstoffe erhalten.

Führende CISA-Site: Columbia University

Mitwirkende Seite: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2012

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT01764269

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichung: Stockwell MS, Broder KR, Lewis P. et al. Beurteilung der Fieberhäufigkeit nach einer abgeschwächten pädiatrischen Lebendimpfung im Vergleich zu einer inaktivierten Influenza-Impfung Externes Symbol. J Pediatric Infect Dis Soc. 2017 Sep 1; 6 (3): e7-e14.

Kinder und Jugendliche

Verhinderung des Presynkops nach der Impfung bei Jugendlichen durch einfache klinikbasierte Interventionen

Verhindern des Presynkops nach der Impfung bei Jugendlichen mithilfe eines einfachen, klinikbasierten Interventionssymbols

Eine Synkope (Ohnmacht) nach der Impfung ist selten, kann jedoch zu schweren Verletzungen führen, wenn sie auftritt. Bei einigen Menschen können nach der Impfung Symptome einer Presynkope auftreten, z. B. Ohnmacht oder Benommenheit, bevor sie in Ohnmacht fallen. Diese Studie basiert auf den Ergebnissen einer früheren von CISA durchgeführten Studie, in der mögliche einfache und kostengünstige Interventionen vorgeschlagen wurden, um Ohnmacht oder Ohnmacht nach der Impfung zu vermeiden. Erfahren Sie mehr über die frühere Studie Oral Water Hydration zur Verhinderung des Presyncope nach der Impfung - NCT02353390externes Symbol.

Zwei mögliche Maßnahmen zur Verhinderung von Ohnmacht oder Ohnmacht / Benommenheit nach der Impfung sind: 1) medikamentenfreie Schmerzpräventionsmaßnahme (Buzzy ®) und 2) Ablenkung / angstmindernde Maßnahme (Musik hören). CISA führte diese Pilotstudie durch, um zu bewerten, ob es für Jugendliche machbar und akzeptabel war, diese einfachen Interventionen in einer Klinik durchzuführen.

Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren wurden vor der Impfung zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: 1) Buzzy ® allein, 2) Musik allein oder 3) Buzzy ® und Musik zusammen. Diese Interventionen wurden vor und während der Impfung angewendet, und Jugendliche wurden auf Symptome von Presyncope und Syncope untersucht. Die Durchführbarkeit der Interventionen wurde anhand der Fähigkeit des Studienpersonals zur erfolgreichen Verwaltung der Interventionen sowie anhand der Antworten des Studienpersonals und des Gesundheitsdienstleisters auf schriftliche Durchführbarkeitsbewertungen bewertet. Die Akzeptanz wurde anhand des Selbstberichts der jugendlichen Teilnehmer beurteilt.

Die Pilotstudie ergab, dass Jugendliche die Buzzy®- und Musikinterventionen für akzeptabel hielten und dass es möglich wäre, diese einfachen Interventionen weiter zu untersuchen, um Presyncope und Syncope sowie die damit verbundenen Verletzungen nach der Impfung zu verhindern.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende Sites: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2017

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen.

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03533829

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Orale Wasserhydratation zur Verhinderung eines Presynkops nach der Impfung

Orale Wasserhydratation zur Verhinderung von Presyncopeexternem Symbol nach der Impfung

Eine Synkope (Ohnmacht) nach der Impfung ist selten, kann jedoch zu schweren Verletzungen führen, wenn sie auftritt. Bei einigen Menschen können nach der Impfung Symptome einer Presynkope auftreten, z. B. Ohnmacht oder Benommenheit, bevor sie in Ohnmacht fallen. Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) und die American Academy of Pediatrics (AAP) empfehlen, dass alle Jugendlichen während der Impfung sitzen oder liegen, um Ohnmacht zu vermeiden. Anbieter sollten auch in Betracht ziehen, Patienten mindestens 15 Minuten nach der Impfung zu beobachten, um mögliche Verletzungen im Zusammenhang mit Ohnmacht nach der Impfung zu vermeiden.

Studien legen nahe, dass das Trinken von 500 ml Wasser innerhalb von fünfzehn Minuten vor der Venenpunktion (dh das Durchstechen einer Vene) dazu beitragen kann, dass sich Blutspender nicht schwach oder benommen fühlen. Es war nicht bekannt, ob Trinkwasser auch eine Presynkope oder Synkope nach der Impfung verhindern würde.

CISA führte diese Studie bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 11 bis 21 Jahren) durch, die mindestens einen Impfstoff erhielten, der in einen Muskel injiziert wurde. Die Studienteilnehmer wurden zufällig angewiesen, kurz vor der Impfung eine 500-ml-Flasche Wasser zu trinken oder vor der Impfung routinemäßig behandelt zu werden. In dieser Studie wurde festgestellt, ob Trinkwasser kurz vor der Impfung die Ohnmachtsrate bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen verringert. In der Studie wurde auch bewertet, ob Trinkwasser vor der Impfung für Jugendliche und junge Erwachsene akzeptabel ist.

Die Studie ergab nicht, dass Trinkwasser vor der Impfung die Presyncope-Symptome nach der Impfung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen wirksam reduziert. Die Studie identifizierte jedoch Faktoren im Zusammenhang mit Presyncope nach der Impfung, die in zukünftigen Forschungsarbeiten zur Entwicklung von Präventionsstrategien berücksichtigt werden könnten.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende CISA-Site: Boston Medical Center

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2014

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02353390

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Kemper AR, Barnett ED, Walter EB et al. Trinkwasser zur Verhinderung des Presynkops nach der Impfung bei Jugendlichen: Ein randomisiertes externes Trialextern-Symbol. Pädiatrie. 2017 Nov; 140 (5): e20170508.

Sicherheit von LAIV4 bei Kindern mit Asthma

Klinische Studie zur Sicherheit des vierwertigen abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV4) bei Kindern mit Asthma mit unterschiedlichem Schweregrad Externes Symbol

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt Personen ab 6 Monaten, jede Influenza-Saison einen Influenza-Impfstoff zu erhalten. Menschen können entweder den inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) (Grippeschutzimpfung) oder den abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) (Nasenspray) erhalten. Diese Empfehlung für Influenza-Impfstoffe ist besonders wichtig für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenza-Komplikationen, einschließlich Kinder mit Asthma. Asthma ist eine Erkrankung, die die Atemwege in der Lunge entzündet und verengt und zu Symptomen wie Husten und Keuchen führen kann. ACIP betrachtet die Anwendung von LAIV bei Personen mit Asthma ab 5 Jahren als Vorsichtsmaßnahme, da das Risiko für Keuchen nach LAIV möglicherweise erhöht ist.

CISA führt diese Studie durch, um zu bewerten, ob LAIV bei Kindern mit Asthma genauso sicher ist wie IIV. Diese Impfstoffe sind für die Verwendung in den USA zugelassen. Diese Studie basiert auf Lehren aus einer früheren Machbarkeit, die das CISA-Projekt während der Influenza-Saison 2016-2017 durchgeführt hat. Weitere Informationen zur Pilotstudie Influenza-Impfstoff-Machbarkeitsstudie bei Kindern mit anhaltendem Asthma - NCT02967393externes Symbol.

Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren erhalten zufällig entweder die vierwertige Nasenspraygrippe (LAIV4) oder die vierwertige Grippeschutzimpfung (IIV4). Die Kinder werden 6 Wochen nach der Impfung auf Symptome von Asthma und andere gesundheitliche Folgen überwacht. Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Anteil der Kinder mit einer Asthma-Exazerbation (Flare-up) nach LAIV4 gegenüber IIV4 zu vergleichen. Die Studie vergleicht auch Asthmasymptome und Impfreaktionssymptome wie Fieber zwischen Kindern in beiden Gruppen.

Informationen aus dieser Studie könnten Gesundheitsdienstleistern und Eltern helfen, Entscheidungen über Influenza-Impfungen bei Kindern mit Asthma zu treffen.

Führende CISA-Site: Vanderbilt University

Mitwirkende Websites: Cincinnati Children's Hospital Medical Center und Duke University

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2015

Studienstatus: In Bearbeitung

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03600428

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Fieber- und Keuchereignisse bei Kindern nach Influenza-Impfstoffen mithilfe von Textnachrichten

Fieber- und Keuchereignisse bei Kindern nach Influenza-Impfstoffen unter Verwendung eines externen Symbols für Textnachrichten

Textnachrichten können eine nützliche Methode zur Überwachung unerwünschter Ereignisse im Impfstoff sein, da sie kostengünstig sind und schnell Informationen von vielen Personen in verschiedenen geografischen Gebieten gleichzeitig sammeln können. Es ermöglicht auch die Überwachung von Gesundheitsproblemen, die häufig nicht zu einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister führen, wie z. B. Fieber oder Keuchen. Der Nachweis der Machbarkeit der Verwendung von Textnachrichten zur Beurteilung von Keuchanfällen könnte wichtige neue Informationen liefern, da frühere Studien zur Überwachung von Textnachrichten nach der Impfung nur gegen Fieber durchgeführt wurden. Die zunehmende Verwendung von Textnachrichten zur Überwachung unerwünschter Ereignisse im Impfstoff kann auch zusätzliche Informationen liefern, die bei der Vorbereitung einer Reaktion auf die öffentliche Gesundheit während einer Influenzapandemie hilfreich sein können.

CISA führte diese Studie durch, um die Machbarkeit der Verwendung von Textnachrichten zur Überwachung des Auftretens von Fieber und Keuchen bei gesunden Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die einen Influenza (Grippe) -Impfstoff erhalten hatten, zu bewerten. entweder der inaktivierte Influenza-Impfstoff (IIV) (Grippeschutzimpfung) oder der abgeschwächte Lebendimpfstoff (LAIV) (Nasenspray). Das Fieber wurde am Impfungstag bis zu den folgenden 7 Tagen nach der Impfung bewertet. Das Keuchen wurde vom Impfungstag bis zu den nächsten 6 Wochen nach der Impfung beurteilt.

Diese Studie zeigt die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung von Textnachrichten zur Beurteilung der Symptome der Atemwege bei Kindern nach Influenza-Impfung bis 6 Wochen nach der Impfung.

Die Ergebnisse veranschaulichen auch die Fähigkeit, Fieber und Keuchen nach der Impfung an mehreren Studienorten zu überwachen, was während einer Influenzapandemie oder eines anderen Notfallimpfprogramms hilfreich sein könnte.

Führende CISA-Site: Columbia University

Mitwirkende CISA-Site: Boston Medical Center

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2014

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT02295007

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Stockwell MS, Marchant CD, Wodi AP, Barnett ED, Broder KR, Jakob K., Lewis P., Kattan M., Rezendes AM, Barrett A., Sharma D., Fernandez N., LaRussa P. Eine Machbarkeitsstudie an mehreren Standorten zur Beurteilung von Fieber und Keuchen bei Kindern nach Influenza-Impfungen mittels SMS. externes Symbol Impfstoff 2017 15. Dezember; 35 (50): 6941 - 6948.

Pilotstudie zur Beurteilung von Fackeln nach Influenza-Impfstoff bei Kindern mit systemischem Lupus erythematodes

Pilotstudie zur Beurteilung von Fackeln nach inaktiviertem Influenza-Impfstoff bei Kindern mit externem Symbol für systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt Personen ab 6 Monaten, jede Influenza-Saison einen Influenza-Impfstoff zu erhalten. Diese Influenza-Impfstoffempfehlung ist besonders wichtig für Personen mit erhöhtem Risiko für Influenzakomplikationen, einschließlich Personen mit systemischem Lupus erythematodes (Lupus oder SLE). Lupus ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Entzündungen in verschiedenen Körperteilen führt, einschließlich Gelenken, Haut und Nieren. Personen mit Lupus wird empfohlen, zu jeder Influenzasaison einen inaktivierten Influenza-Impfstoff (IIV) zu erhalten. Impfstoffe regen das Immunsystem an, Antikörper zum Schutz vor Krankheiten herzustellen. Es gibt nur begrenzte medizinische Informationen über die Wirkung von IIV auf möglicherweise stimulierende Lupusfackeln.

CISA führte diese Pilotstudie durch, um festzustellen, ob Kinder und Jugendliche mit Lupus nach Erhalt von IIV eine Verschlechterung der Lupussymptome aufweisen. Personen im Alter von 8 bis 18 Jahren, die mit immunsuppressiven Medikamenten gegen Lupus behandelt wurden, wurden in diese Studie aufgenommen. Diese Studie bewertet klinische Symptome vor und nach IIV und die Machbarkeit einer größeren Studie. Blutproben von Probanden wurden vor der Impfung und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung von IIV gesammelt, um verschiedene Aspekte der Immunantwort zu untersuchen.

Diese Studie könnte mehr Informationen über die Sicherheit und Immunantworten von IIV bei Personen mit Lupus liefern, und Informationen könnten verwendet werden, um eine größere Studie zu entwerfen.

Leitender CISA-Standort: Vanderbilt University (Standort des Subunternehmers: Baylor Institute for Immunology Research)

Mitwirkende CISA-Site: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2012

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02006784

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Nicht schwangere Erwachsene (18 bis 64 Jahre)

Immun- und Hormonreaktion auf Influenza-Impfstoff

Eine Pilotstudie zur Immunantwort auf Influenza-Impfungen und zur Auswirkung auf das Symbol des reproduktiven Hormons

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt Personen ab 6 Monaten, jede Influenza-Saison einen Influenza-Impfstoff zu erhalten. Dies schließt Frauen im gebärfähigen Alter ein. Die Verabreichung eines inaktivierten Influenza (Grippe) -Impfstoffs (IIV) löst eine frühe Immun- oder Keimbekämpfungsreaktion aus und verändert den Zytokinspiegel des Körpers. Zytokine sind Substanzen, die von Immunzellen freigesetzt werden und auf andere Zellen einwirken, um geeignete Immunantworten zu koordinieren. Es ist nicht bekannt, ob diese Zytokinreaktion den weiblichen Fortpflanzungshormonspiegel beeinflussen könnte.

CISA führte diese Studie durch, um die Wirkung von IIV auf entzündliche Zytokine und hormonelle Reaktionen bei gesunden Frauen im gebärfähigen Alter (18-39 Jahre) zu untersuchen. Nicht schwangere Frauen mit normalen Menstruationszyklen wurden in den Influenza-Jahreszeiten 2013-2014, 2015-2016 und 2016-2017 eingeschrieben. Die Studienverfahren wurden zeitlich auf den Menstruationszyklus abgestimmt. Die Studienteilnehmer erhielten IIV in der Woche vor dem Eisprung während eines Menstruationszyklus und in einem zweiten Menstruationszyklus (Kontrollzyklus) keine Impfstoffe. Der Spiegel an Fortpflanzungshormonen und Zytokinen wurde während beider Menstruationszyklen zu mehreren Zeitpunkten gemessen. Die Spiegel an Hormonen und Zytokinen wurden für jede Frau während des geimpften Menstruationszyklus und des nicht geimpften Zyklus verglichen.

In dieser Studie wird auch die Machbarkeit weiterer Forschungsarbeiten in diesem neuen Bereich der Frauengesundheit bewertet. Informationen aus dieser Studie können verwendet werden, um eine größere Studie zu entwerfen, um die Auswirkungen der Influenza-Impfung auf die Fortpflanzungshormone von Frauen besser zu verstehen.

Führende CISA-Site: Johns Hopkins University

Mitwirkende Seite: Keine

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2013

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT01978262

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Ja

Veröffentlichungen: Keine

Ältere Erwachsene (65 Jahre und älter)

FLUAD vs. Fluzone Hochdosis-Studie

Sicherheit und Immunogenität von Adjuvans im Vergleich zu hochdosierten inaktivierten Influenza-Impfstoffen bei älteren Erwachsenen

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) empfiehlt Personen ab 6 Monaten, jede Influenza-Saison einen Influenza-Impfstoff zu erhalten. Im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen haben ältere Erwachsene aufgrund der allmählichen Abschwächung der Immunantwort aufgrund des natürlichen Alterns im Allgemeinen eine verminderte Immunantwort auf Influenza-Impfstoffe. Dies kann dazu führen, dass der Influenza-Impfstoff bei älteren Erwachsenen weniger wirksam ist. Zwei Arten von Influenza-Impfstoffen sind für die Anwendung bei älteren Erwachsenen zugelassen: 1) hochdosierter dreiwertiger inaktivierter Influenza-Impfstoff (IIV3-HD) (Fluzone ® High-Dose), der im Vergleich zu inaktivierten Standard-Influenza-Impfstoffen eine erhöhte Menge des Hämagglutinin-Antigens enthält;; und 2) Adjuvans-inaktivierter Influenza-Impfstoff (aIIV3) (FLUAD ®), dem dem Impfstoff ein Adjuvans zugesetzt wurde, um seine Immunantwort zu verbessern. In einigen Impfstoffen wird ein Adjuvans verwendet, das zu einer stärkeren Immunantwort beiträgt. Das ACIP drückt keine Präferenz für zugelassene Influenza-Impfstoffe aus, die für Personen ab 65 Jahren angezeigt sind, und überlässt die Entscheidung den Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten.

CISA führt diese Studie durch, um die Sicherheit von aIIV3 gegenüber IIV3-HD bei älteren Erwachsenen zu vergleichen. Erwachsene ab 65 Jahren wurden in den Grippesaisonen 2017-2018 und 2018-2019 eingeschrieben, mit dem Ziel, dass mindestens 20 Prozent der Teilnehmer 80 Jahre und älter sind. Die Teilnehmer erhielten zufällig entweder IIV3-HD oder aIIV3. Die Teilnehmer und Untersucher wussten nicht, welche Impfstoffteilnehmer während der Studie erhalten hatten. Die primären Sicherheitsziele dieser Studie sind der Vergleich der Anteile mittelschwerer / schwerer Reaktionen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse von klinischem Interesse nach aIIV3 im Vergleich zu IIV3-HD. In der Studie wird auch untersucht, ob die Influenza-Impfung die Lebensqualität der Teilnehmer beeinträchtigt.

Den Teilnehmern wurde vor der Impfung und etwa einen Monat nach der Impfung Blut entnommen. In einer Untergruppe von Teilnehmern wurde 6 Monate nach der Impfung ebenfalls Blut gesammelt. Die Studie vergleicht die Antikörperniveaus mit den Bestandteilen des Influenza-Impfstoffs zwischen den beiden Gruppen.

Informationen aus dieser Studie können zu einem besseren Verständnis der Sicherheit und der Immunantworten auf Influenza-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen führen. Die Ergebnisse könnten auch Gesundheitsdienstleistern und ihren Patienten helfen, Entscheidungen über die Influenza-Impfung bei älteren Erwachsenen zu treffen.

Führende CISA-Site: Duke University

Mitwirkende Site: Boston Medical Center (Subunternehmer-Site: Cincinnati Children's Hospital Medical Center)

Mitarbeiter: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC)

Studienbeginn: 2016

Studienstatus: Einschreibung abgeschlossen

ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT03183908

Ergebnisse von ClinicalTrials.gov veröffentlicht: Nein

Veröffentlichungen: Keine

Beliebt nach Thema