Cholesterin Reference Method Laboratory Network (CRMLN)

Das Cholesterin Reference Method Laboratory Network (CRMLN) ist ein Netzwerk hochspezialisierter Labors, die direkt mit Herstellern und Labors zusammenarbeiten, um die analytische Genauigkeit und Präzision ihrer Tests zu bewerten. CRMLN bietet Laboratorien Referenzmessdienste zur Messung von Gesamtcholesterin (TC), HDL-Cholesterin (HDL-C), LDL-Cholesterin (LDL-C) und Gesamtglyceriden (TG) an. CRMLN-Laboratorien müssen strenge analytische Leistungskriterien erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Messungen für die Bewertung dieser Tests ausreichend genau und präzise sind.

Netzwerklabors bewerten von Herstellern und Labors erstellte Tests auf ihre analytische Genauigkeit und Präzision. Tests und Labors, die festgelegte Kriterien für Genauigkeit und Präzision erfüllen, gelten als „CDC-zertifiziert“und sind für die Verwendung in der Patientenversorgung ausreichend genau und präzise. Die Listen der klinischen Diagnoseprodukte, die durch diesen Prozess zertifiziert wurden, werden regelmäßig aktualisiert.

Das externe Symbol der Food and Drug Administration (FDA) hat den Wert der CDC-Standardisierungsprogramme und der durch CRMLN durchgeführten Arbeiten anerkannt und ermutigt die Hersteller, auf CDC standardisiert zu werden.

Größe ändern iconView Larger Close

download iconDownload Imageimage icon [PNG, NAN] Was ist das Ziel der Zertifizierung durch CRMLN?

Ziel der Zertifizierung durch CRMLN ist es sicherzustellen, dass Benutzer von Tests für HDL-C, LDL-C, TC und TG ausreichend genaue und präzise Messergebnisse liefern. Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit denen, die verwendet werden, um aktuelle medizinische Entscheidungspunkte für die Patientenversorgung abzuleiten. Daher können Gesundheitsdienstleister die Ergebnisse ihrer Patienten mit aktuellen klinischen Entscheidungspunkten vergleichen, um ihren Gesundheitszustand unabhängig vom verwendeten Testsystem konsistent zu bewerten.

Welche Referenzmethoden verwendet CRMLN?

Das CDC Lipids Reference Laboratory (LRL) und die CRMLN Member Laboratories führen Referenzmessverfahren für Gesamtcholesterin, Gesamtglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin unter Verwendung traditioneller spektroskopischer Methoden sowie neuer massenspektrometrischer Methoden durch. Aktuelle klinische Entscheidungspunkte stammen aus Referenzmethoden, die bestimmte spektrophotometrische Messungen verwendeten, eine alte Form der Messtechnik. Neue klinische Entscheidungspunkte werden unter Verwendung neuerer massenspektrometrischer Referenzmethoden entwickelt. Da derzeit alte und neue Methoden verwendet werden, bieten die CRMLN-Zertifizierungsprogramme von CDC Evaluierungen und Zertifizierungen für beide.

Warum erfordert die Standardisierung mit CRMLN Einzelspenderseren?

Das Herstellerzertifizierungsprogramm von CDC ist einzigartig, da unveränderte, hochwertige Serumproben zur Bewertung der analytischen Genauigkeit und Präzision kommerzieller Tests verwendet werden. Dies ermöglicht eine analytische Leistungsbewertung mit Seren, die denen in der Patientenversorgung ähneln. Die Verwendung solcher Seren ist erforderlich, da modifizierte Seren, wie sie gepoolt oder auf andere Weise modifiziert werden, sogenannte "Matrixeffekte" hervorrufen können. Diese Matrixeffekte können zu falschen Schlussfolgerungen über die Genauigkeit eines Tests führen.

Gibt es einen Unterschied zwischen zertifizierenden Herstellern und klinischen Labors?

Für Blutfette stehen zwei Zertifizierungsprogramme zur Verfügung: eines ist für Hersteller von Tests vorgesehen (Herstellerzertifizierung); und die zweite für im Labor entwickelte Tests oder Labors mit nicht vom Hersteller zertifizierten Analysesystemen (Laborzertifizierung). Jedes Labor kann jedoch an beiden Laborzertifizierungsprogrammen teilnehmen.

Wie werden die Teilnehmer bewertet?

Im Rahmen des Zertifizierungsprozesses werden die Genauigkeit und Präzision von Tests für TC, HDL-C, LDL-C und TGs mit vordefinierten analytischen Leistungskriterien verglichen. Der Vergleich wird nach festgelegten Protokollen durchgeführt, wie sie beispielsweise vom externen Symbol des Clinical and Laboratory Standards Institute veröffentlicht wurden.