Informationen Zum Importgenehmigungsprogramm

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Das CDC Import Permit Program (IPP) regelt die Einfuhr von infektiösem biologischem Material, das beim Menschen Krankheiten verursachen kann, um deren Einschleppung und Ausbreitung in die USA zu verhindern. Das Programm stellt sicher, dass die Einfuhr dieser Wirkstoffe überwacht wird und Einrichtungen, die Genehmigungen erhalten geeignete Maßnahmen zur biologischen Sicherheit, um mit den importierten Wirkstoffen zusammenzuarbeiten.

Zusätzliche Ressourcen

Benötigen Sie eine Importgenehmigung von CDC? PDF-Symbol

Zu den Materialien, für die eine Einfuhrgenehmigung erforderlich ist, gehören:

• Infektiöse biologische Agenzien, die beim Menschen Krankheiten verursachen können
• Materialien, von denen bekannt ist oder von denen vernünftigerweise erwartet wird, dass sie einen infektiösen biologischen Wirkstoff enthalten
• Vektoren menschlicher Krankheiten (wie Insekten oder Fledermäuse)

Diese Artikel können aus verschiedenen Gründen in die USA importiert werden, darunter:

• Ausbruchsüberwachung
• Forschung und Entwicklung von Diagnostika, Impfstoffen und Therapeutika
• Um von einzigartigen Labortests in den USA zu profitieren
• Unterstützung der Forschung zum besseren Verständnis der potenziellen Bedrohungen durch diese Agenten

Die Regulierungsbehörde für das Programm wird dem Minister für Gesundheit und menschliche Dienste durch das Gesetz über das öffentliche Gesundheitswesen übertragen, das die Entwicklung und Durchsetzung von Vorschriften ermöglicht, um die Einschleppung, Übertragung oder Ausbreitung übertragbarer Krankheiten aus dem Ausland in und im gesamten Land zu verhindern USA oder ihre Besitztümer. Die Vorschriften schreiben vor, dass jeder, der infektiöse biologische Arbeitsstoffe, infektiöse Substanzen oder Vektoren importieren möchte, zuerst eine von CDC erteilte Genehmigung einholen muss.

Jährlich werden vom Programm mehr als 2.000 Einfuhrgenehmigungen erteilt. Die meisten Genehmigungen werden an Laboreinrichtungen von Regierungsbehörden und Universitäten oder an private und kommerzielle Labors erteilt, die Forschungsstudien oder diagnostische Aktivitäten durchführen.

Wichtige regulatorische Funktionen und Aktivitäten

• Erteilt Genehmigungen. Stellen, die die Einfuhr von biologischem Material in das Land beantragen, beantragen eine Genehmigung der CDC. Einfuhrgenehmigungsanträge müssen über das elektronische Einfuhrgenehmigungsprogramm eIPP eingereicht werden. Mithilfe eines E-Tools können potenzielle Antragsteller feststellen, ob eine Einfuhrgenehmigung erforderlich ist. Derzeit wird keine Gebühr für die Bearbeitung einer CDC-Einfuhrgenehmigung erhoben.
• Führt Inspektionen durch. Vor Erteilung einer Genehmigung kann eine Inspektion durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass in der Einrichtung des Antragstellers geeignete Maßnahmen getroffen wurden, um die versehentliche Freisetzung von biologischen Arbeitsstoffen, die Krankheiten beim Menschen verursachen können, zu minimieren. Inspektionen bewerten die Biosicherheitsmaßnahmen des Antragstellers (z. B. physische Struktur, betriebliche und verfahrenstechnische Schutzmaßnahmen). Die Antragsteller können vorab über Inspektionen informiert oder unangekündigt sein.
• Bietet Reichweite und Schulung. IPP bietet Anleitung und Unterstützung, um die regulierte Gemeinschaft bei der Erfüllung der Anforderungen der Einfuhrgenehmigungsvorschriften zu unterstützen. Die Schulung erfolgt durch Workshops, die den Einzelnen über seine Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften informieren sollen.
• Arbeitet mit Partnern zusammen. IPP arbeitet mit anderen Bundesbehörden zusammen, um den sicheren Umgang und die Verwendung importierter infektiöser biologischer Arbeitsstoffe zu gewährleisten. Darüber hinaus gewährleistet das Programm in Zeiten von Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit (einschließlich Ausbrüchen) die rechtzeitige Genehmigung für die Einfuhr kritischer diagnostischer Proben und Impfstoffstämme. Wichtige Partner sind:
  • Die CDC-Abteilung für globale Migration und Quarantäne hat die Aufgabe, die Einschleppung, Übertragung und Verbreitung übertragbarer Krankheiten in die USA zu verhindern
  • US-Zoll- und Grenzschutz, der die Grenzen der Nation vor Terroristen und anderen Bedrohungen schützt und legitimen Handel und Reisen erleichtert
  • USDAs Tier- und Pflanzengesundheitsinspektionsdienst, der Infektionserreger von Nutztieren und biologischem Material, das tierisches Material enthält, reguliert
  • Verkehrsministerium, das den Versand infektiöser Substanzen im gewerblichen Verkehr regelt