2023 Autor: Stephanie Arnold | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-05-20 19:51
- Tabelle 1: Influenzavirus-Testmethoden
- Tabelle 2: Schnelle Influenza-Diagnosetests (RIDTs)
- Tabelle 3: Nukleinsäuredetektionstest
Schnelle Influenza-Diagnosetests (RIDTs) erkennen Influenza-Virusantigene in Atemwegsproben. Verfügbare RIDTS erkennen und unterscheiden zwischen Influenza A- und B-Viren, identifizieren oder unterscheiden jedoch nicht spezifisch Subtypen von Influenza A-Viren. RIDTs werden nicht zur Anwendung bei Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Influenza empfohlen. Molekulare Assays, einschließlich RT-PCR, werden aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit und hohen Spezifität zum Testen von Atemwegsproben von Krankenhauspatienten empfohlen. RIDTs können innerhalb von ca. 15 Minuten Ergebnisse liefern.
Einige Tests sind von den Anforderungen der Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) befreit und für die Verwendung am Point-of-Care-Standort freigegeben.
Die meisten RIDTs sind Immunoassays, bei denen Antikörper gegen die Nukleoproteine von Influenza A- und B-Viren zum Nachweis viraler Antigene verwendet werden.
Ein RIDT ist ein Immunfluoreszenztest
Einige RIDTs verwenden ein digitales Analysegerät, um die Interpretation der Ergebnisse zu standardisieren. RIDTs, die ein Analysegerät verwenden, weisen im Vergleich zur RT-PCR eine höhere Empfindlichkeit auf als RIDTs ohne Lesegeräte.
RIDTs ohne Analysegerät weisen im Vergleich zur RT-PCR eine geringe bis mäßige Empfindlichkeit auf.
Alle RIDTs weisen im Vergleich zur RT-PCR hohe Spezifitäten auf.
RIDTs sind für bestimmte Arten von Atemwegsproben zugelassen. Proben, die mit RIDTs verwendet werden sollen, sollten so nahe wie möglich am Beginn der Symptome (z. B. weniger als 4 Tage nach Ausbruch der Krankheit) entnommen werden. Bei sehr kleinen Kindern können Influenzaviren über einen längeren Zeitraum abgestoßen werden. Daher können in einigen Fällen Tests für einige Tage nach diesem Zeitraum immer noch Influenzaviren erkennen. Immunsupprimierte Personen können über längere Zeiträume (Wochen bis Monate) nachweisbare Influenzaviren in Atemwegsproben aufweisen.
Eine Liste der derzeit verfügbaren RIDTs und der Atemproben, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Tests zugelassen wurden, finden Sie in Tabelle 2: Rapid Influenza Diagnostic Tests (RIDTs).
Kürzliche Entwicklungen
Im Jahr 2017 hat die FDA RIDTs von Geräten der Klasse I in Geräte der Klasse II umklassifiziert und verlangt nun, dass RIDTs bestimmte Mindestkriterien für Sensitivität und Spezifität erfüllen.
Empfindlichkeit
Im Vergleich zur RT-PCR müssen von der FDA zugelassene RIDTs eine Sensitivität von 80% für den Nachweis von Influenza A- und Influenza B-Viren erreichen.
Im Vergleich zur Viruskultur müssen von der FDA zugelassene RIDTs eine Empfindlichkeit von 90% für den Nachweis von Influenza A und eine Empfindlichkeit von 80% für den Nachweis von Influenza B-Viren erreichen.
Spezifität
Im Vergleich zur RT-PCR müssen von der FDA zugelassene RIDTs eine 95% ige Spezifität für den Nachweis von Influenza A- und Influenza B-Viren erreichen.
Im Vergleich zur Viruskultur müssen von der FDA zugelassene RIDTs eine 95% ige Spezifität für den Nachweis von Influenza A- und Influenza B-Viren erreichen.
Interpretation der Testergebnisse
Die richtige Interpretation der Testergebnisse, insbesondere der negativen Testergebnisse, ist sehr wichtig.
Der prädiktive Wert hängt von der Prävalenz ab
Die positiven und negativen Vorhersagewerte variieren erheblich in Abhängigkeit von der Influenza-Prävalenz (Grad der Influenza-Aktivität) in der getesteten Patientenpopulation.
- Falsch-positive (und wahr-negative) Influenza-Testergebnisse treten eher auf, wenn die Prävalenz der Krankheit niedrig ist, was im Allgemeinen zu Beginn und am Ende der Influenza-Saison liegt.
- Falsch-negative (und wahr-positive) Influenza-Testergebnisse treten eher auf, wenn die Prävalenz der Krankheit hoch ist, was typischerweise auf dem Höhepunkt der Influenza-Saison liegt.
| Wenn die Influenza-Prävalenz… | Und Spezifität ist… | Dann ist PPV… | False Pos. Rate 1 ist… |
|---|---|---|---|
| SEHR NIEDRIG (2, 5%) | MODERAT (80%) | SEHR NIEDRIG (6-12%) | SEHR HOCH (88-94%) |
| SEHR NIEDRIG (2, 5%) | HOCH (98%) | NIEDRIG (39-56%) | HOCH (44-61%) |
| MODERAT (20%) | MODERAT (80%) | NIEDRIG (38-56%) | HOCH (44-62%) |
| MODERAT (20%) | HOCH (98%) | HOCH (86-93%) | NIEDRIG (7-14%) |
Die Falsch-Positiv-Rate ist die Anzahl der Falsch-Positiven geteilt durch die Anzahl der Gesamt-Positiven oder 1-PPV.
Bei der Interpretation positiver Ergebnisse sollten die klinischen Merkmale des Patienten und die Prävalenz der Influenza in der getesteten Patientenpopulation (z. B. das Ausmaß der Influenza-Aktivität in der Gemeinschaft) berücksichtigt werden. Wenn eine wichtige klinische Entscheidung durch das Testergebnis beeinflusst wird, sollte das RIDT-Ergebnis durch einen molekularen Assay wie die reverse Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) bestätigt werden.
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| Wenn die Influenza-Prävalenz… | Und Empfindlichkeit ist… | Dann ist der Kapitalwert… | Falsch Neg. Rate 2 ist… |
|---|---|---|---|
| MODERAT (20%) | NIEDRIG (50%) | MODERAT (86-89%) | MODERAT (11-14%) |
| MODERAT (20%) | HOCH (90%) | HOCH (97-99%) | NIEDRIG (2-3%) |
| HOCH (40%) | NIEDRIG (50%) | MODERAT (70-75%) | MODERAT (25-30%) |
| HOCH (40%) | HOCH (90%) | HOCH (93-94%) | NIEDRIG (6-7%) |
Die falsch negative Rate ist die Anzahl der falsch negativen / Anzahl der insgesamt positiven oder 1-NPV.
Bei der Interpretation negativer Ergebnisse sollten die klinischen Merkmale des Patienten und die Prävalenz der Influenza in der getesteten Patientenpopulation (z. B. das Ausmaß der Influenza-Aktivität in der Gemeinschaft) berücksichtigt werden. Wenn eine wichtige klinische Entscheidung durch das Testergebnis beeinflusst wird und immer noch ein Verdacht auf Influenza besteht, sollte das RIDT-Ergebnis durch einen molekularen Assay wie RT-PCR bestätigt werden.
Tests auswählen
Bei der Auswahl eines Tests sollten viele Faktoren berücksichtigt werden, darunter die folgenden:
- Tests mit hoher Empfindlichkeit und hoher Spezifität liefern höhere positive bzw. negative Vorhersagewerte.
- Auf CLIA verzichtete Tests können am Point of Care verwendet werden. Tests, die als mäßig komplex eingestuft werden, müssen in einem klinischen Labor durchgeführt werden.
Informationen zu diesen Merkmalen finden Sie in Produktbeilagen und wissenschaftlichen Artikeln sowie bei den Herstellern.
Änderungen der empfohlenen Verfahren können sich auf die Testergebnisse auswirken
Änderungen durch den Benutzer können die Testleistung beeinträchtigen und die falsch-positiven und / oder falsch-negativen Raten erhöhen. Solche Modifikationen umfassen:
- Verwendung von Proben, für die der Test nicht optimiert ist
- Verwendung von Tupfern, die nicht mit den Kits für die schnelle Influenza-Diagnose geliefert wurden [sofern nicht empfohlen (spezifische Anweisungen siehe Packungsbeilage)
- Unsachgemäße Lagerung oder längere Lagerung vor dem Testen der Proben
Wann ist die Verwendung von Schnelltests von Vorteil?
- Tests während eines Ausbruchs einer akuten Atemwegserkrankung können feststellen, ob Influenza die Ursache ist, und die sofortige Umsetzung von Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle leiten.
- Während der Influenza-Saison können Tests ausgewählter Patienten mit akuten Atemwegserkrankungen, die mit Influenza vereinbar sind, dazu beitragen, festzustellen, ob Influenza in einer bestimmten ambulanten Population vorliegt, und den Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, zu bestimmen, wie sie ihr klinisches Urteilsvermögen zur Diagnose und Behandlung von Atemwegserkrankungen verwenden können. (Tests müssen nicht für alle Patienten durchgeführt werden.)
- Bei ambulanten Patienten mit Verdacht auf Influenza werden schnelle molekulare Tests gegenüber RIDTs empfohlen, da schnelle molekulare Tests eine höhere Empfindlichkeit für den Nachweis von Influenza A- und B-Viren in Atemwegsproben aufweisen.
- Für Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Influenza werden molekulare Tests aufgrund ihrer hohen Empfindlichkeit empfohlen, und RIDTs werden nicht empfohlen.
- RIDTs befassen sich nicht mit dem Bedarf der öffentlichen Gesundheit an Influenzavirus-Isolaten, die nur durch die Entnahme von Atemwegsproben für die Viruskultur erhalten werden können. Influenzavirus-Isolate sind wichtig, um die Übereinstimmung zwischen zirkulierenden Influenzavirusstämmen und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen zu bestimmen und um die Auswahl neuer Influenzavirus-Virusstämme zu unterstützen.
- Ein positives RIDT-Ergebnis für Influenza-A-Viren kann saisonale Influenza-A-Viren, die beim Menschen zirkulieren, und Influenza-A-Viren, die bei Tieren zirkulieren (z. B. Aviäre Influenza-A-Viren oder Schweine-Influenza-A-Viren), nicht identifizieren oder unterscheiden. Wenn aufgrund der jüngsten Exposition gegenüber Geflügel oder Schweinen eine Infektion des Menschen mit einem neuartigen Influenza-A-Virus tierischen Ursprungs vermutet wird, sollte das staatliche Gesundheitsamt konsultiert werden, um spezifische RT-PCR-Tests für neuartige Influenza-A-Viren durchzuführen.
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Tabelle 2: Schnelle Influenza-Diagnosetests (RIDTs)
Tabelle 3: Tests zum Nachweis von Nukleinsäuren
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