Öffentliche Gesundheitsbehörden sowie Gesundheitsdienstleister und -institutionen, die eine Neuzuweisung von Influenza-Impfstoffen in Betracht ziehen, sollten die folgenden Informationen im Zusammenhang mit der FDA kennen.
Gemäß § 503 (c) (3) (B) (iv) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD & C Act) kann eine Gesundheitseinrichtung Influenza verkaufen, kaufen oder handeln (oder anbieten, dies auch zu tun) Impfstoff zur Linderung eines Mangels, wenn eine vernünftige Grundlage für die Schlussfolgerung besteht, dass ein Mangel an Influenza-Impfstoffen besteht oder tatsächlich auftreten wird. Ein „Mangel“umfasst einen vorübergehenden Mangel, der sich aus Verzögerungen oder Unterbrechungen der regulären Verteilungspläne ergibt. Einrichtungen des Gesundheitswesens, die einen Mangel haben oder eine vernünftige Grundlage haben, um zu dem Schluss zu kommen, dass sie einen Mangel haben werden, was einen „medizinischen Notfallgrund“für die Umverteilung des Influenza-Impfstoffs gemäß Abschnitt 503 (c) (3) (B) (iv) von darstellen würde Das FD & C-Gesetz kann Influenza-Impfstoffe von anderen Gesundheitseinrichtungen in dem Umfang erhalten, der zur Linderung oder Verhinderung des Mangels erforderlich ist. Gesundheitseinrichtungen sollten jedoch berücksichtigen, dass „medizinische Notfallgründe“für die Umverteilung von Influenza-Impfstoffen keine „regelmäßigen und systematischen Verkäufe an zugelassene Ärzte…“umfassen (21 CFR 203.3 (m)). Zu diesen Verkäufen gehören Vereinbarungen, wonach Krankenhäuser Influenza-Impfstoffe in festgelegten Mengen an Ärzte weiterverkaufen, obwohl diese Ärzte weder von ihren Vertriebshändlern eine Mitteilung erhalten haben, dass sich die Impfstoffabgabe verzögert, noch einen anderen Grund zu der Annahme haben, dass sie keine Impfstoffe erhalten den Influenza-Impfstoff, den sie pünktlich bestellt hatten.
Wenn eine Umverteilung stattfindet, sollte das Krankenhaus oder die Gesundheitseinrichtung, die den Influenza-Impfstoff neu verteilt, die folgenden Informationen dokumentieren und pflegen:
- Impfstoff Markenname
- Hersteller und Händler
- Chargennummer
- Anzahl der übertragenen Dosen
- Name und Adresse des Empfängers
